作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/11 11:11:51

1、实地访査/监督检査的概念是什么？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:

实地访査/监督检査：

伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。

 

2、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

 

3、临床试验常见的利益冲突包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。

2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。

3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

 

4、伦理审査的主要内容包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）研究方案的科学设计与依据；

2）研究的风险与受益比；

3） 受试者的招募；

4） 知情同意书告知的信息；

5） 知情同意的过程；

6） 受试者的医疗和保护；

7） 隐私和保密：

8） 弱势群体保护等