作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/12 10:19:34

 

1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。

 

2、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

临床研究方案、知情同意书及受试者招募材料等。

 

3、多中心临床试验的伦理审査的基本原则？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。

 

4、多中心临床试验伦理审査的工作程序？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：

1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况等。

2） 伦理委员会有权作出同意或不同意的审査结论。

3）会审认为对试验方案、知情同意书需进行修改时，应形成书面建议文件并通报申办者。

4） 伦理委员会对临床试验实施情况进行跟踪审査。发生可疑且非预期严重

不良反应时,应及时审査并将审査报告通报申办者。基于对受试者的安全考虑医院伦理委员会有权中止该项目在机构继续进行。

5）应及时获取、备案组长单位对试验情况的跟踪审査意见。