作者：GCP；备案；临床试验机构备案；临床试验机构 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/12 10:20:49

1、会议审査项目的文件哪些需存档？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

会议审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。

 

2、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：③主审委员先进行会议前审査；④召开伦理审査会议，参会委员审阅讨论，进行投票表决；⑤伦理秘书整理审査结果；⑥主任委员审核后签发书面伦理审査意见，并附参会委员名单、专业情况及本人签名；⑦伦理审査意见5个工作日内传达给申请人。

 

3、受试者的权益包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：

2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；

3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；

4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；

5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。

 

4、在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。

 

5、知情同意书应一式几份？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：情同意书应一式两份，研究者和受试者各保存一份。