1、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。(2)质控标准不完善质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理

1、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：应该剔除脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准，

1、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：原则：同类可比，公认有效。标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。2、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：修改的方案经伦理委员会批准后，需受试者

1、监查员的职责包括：GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质

1、统计通常包括：GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显著性水平，如有调整说明考虑。（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。2、试验用药品的制备、包

1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修

1、研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品如何管理？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受

1、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期间

1、受试者的权益包括哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。2、在药物临床试验中，什么是应优先

1、伦理委员会应要求研究者及时报告的内容有哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。2、何为快速审査？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑