1、剔除标准是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：误纳入、误诊；已入组一次药未用；无任何检测记录可供评价的受试者；服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。2、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)

1、PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试

1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，

1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心

1、监查员的职责包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的

1、有效性评价通常包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。2、安全性评价通常包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）详细描述临床试验的安全性指标。（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。（四）不良事件的随访方

1、试验方案中研究背景资料通常包含：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的

1、研究者的安全性报告应当符合哪些要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对

1、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或

1、研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品如何管理？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每