1、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超

1、监查、稽查、检查的含义？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监

1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，

1、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑： 伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。 2、伦理委员会的审查意见有哪些？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；

1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决

1、非紧急揭盲在何时？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。2、应急信件如何配备？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如

1、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：随试验用药下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即査明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监査员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。2、什

1、什么是单盲的第三方评价？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。2、什么是双盲？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。

1、控制偏倚的方法是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。2、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者

1、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受