1．什么是数据可靠性？

数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。

2．机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？

答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起草制定、主研审核、机构主任批准。