1．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？

答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。

制定SOP的依据：GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。