药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑 - 119

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/7/24 12:50:44


1.免费检查的详细流程,SOP是怎么规定的? 

答:根据SOP回答。

2.合同签定的流程?盖什么章?

答:合同签定的流程:申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。

3.结题流程?

答:CRA、机构人员进行数据核对;资料交接;结题报告审核;中心小结审核。

4.药物生产过程需要符合什么?

答:GMP

5.药物什么时候可以送到药房?

答:伦理审查通过后。

6.临床试验专用处方包含什么内容?

答:项目名称、编码、药物编码、受试者姓名、受试者编号。

7.受试者用药依从性低于80%时如何处理?

答:报方案偏离。