1、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。2、什么是临床试验方案？GCP机构备案

1、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。2、什么是受试者

1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常

1、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。2、CRF表上如何书写患者姓名？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者

1、多中心临床试验伦理审査的工作程序？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况

1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、

1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）

1、如何报告严重不良事件？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规

1、药物临床试验的分期？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：都不行，因为无本医院执业资格。3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？GCP机构备案（精驰医疗）知识点

1、临床试验的意义是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越趋向