1、什么资料是原始资料？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。2、哪些

伦理委员会基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始

1、如何处理旧版试验方案？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。2、受试者是否可自愿退出试验？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。

1、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。2、什么是临床试验方案？药物临床试

1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分

1、什么是单臂试验？什么是三臂试验？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生

1、药物临床试验的分期？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；&#

1、临床试验应该遵循哪些基本原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2、研究者手册包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二

1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践

1、脱落病例如何处理？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CRF表并通知申办者。对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者