1．AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？

答：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级；1级，轻度，无症状或轻微症状，或仅进行临床或诊断观察，或无需进行干预；2级中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL)受限。3，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致残；自理性日常生活活动受限。4级，危及生命，需紧急干预；5级，与不良事件相关的死亡。

判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

2．SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？

答：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

（4）SUSAR报告递交临床试验机构：申办者将电子版的SUSAR报告和SUSAR汇总表发送到至临床试验机构SUSAR/DSUR上报专用邮箱，报告时限以邮件发送时间为准。安全信息审核专员需及时收集审阅。

（5）SUSAR报告递交伦理委员会。