1．临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

答：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

2．什么是单臂试验？什么是三臂试验？

答：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂试验是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。

3．Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？

答：可以查阅，但不可以复印。