1、伦理审查的主要内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。 2、会议审查的流程是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主

1、如何获得伦理委员会的批准？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协

1、伦理委员会如何组成？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。 2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审

1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会是

1、伦理委员会基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

1、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准

1、CRO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。 2、CRO的责任是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO

1、为什么必须严格遵守试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结

1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者

1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。 2、谁是主要研究者？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指