1、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受

1、试验方案是由谁制定的？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应当回避。 3、知情同意书应一式几份？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。

1、临床试验药物的制备应符合什么规范？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 2、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（三具备二确保）具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的

1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会

1、临床研究机构要保存哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物盜的运货单

1、什么是研究者发起的临床试验？研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比

1、什么是临床试验注册？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上

1、什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良

1，常见检查有哪几种方式？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：(一)根据检查是否可预期分为：(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：•受试者入选率过高或过低；•试验机构同时承担

1、什么是检查或视察？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： 检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查