1、监查员的职责包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的

1、有效性评价通常包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。2、安全性评价通常包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）详细描述临床试验的安全性指标。（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。（四）不良事件的随访方

1、试验方案中研究背景资料通常包含：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的

1、研究者的安全性报告应当符合哪些要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对

1、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或

1、研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品如何管理？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每

1、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件： 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： （一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。 （二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。 （三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。 （四）研究者

1、受试者的权益包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。2、在药物临床试验中，什么是应

1、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床研究方案、知情同意书及受试者招募材料等。2、多中心临床试验的伦理审査的基本原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。3、多中心临床试验伦理审査的工作程序？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：针对多中心临床试验项目，我院釆用会

1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家