1．伦理委员会主任是谁？秘书是谁？伦理委员会办公地点在哪？答：根据实际回答2．机构主任是谁？机构秘书是谁？机构办公地点在哪？答：根据实际回答3．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式

1．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。2．临床试验流程？答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。3．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 根据SOP回答。4．合同签定的流程？盖什么章？答：合同签定的流

1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。 2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。 3．机构办公室的质控体系？ 答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。 4．机

1．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。制定SOP的依据：GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。

1．什么是数据可靠性？数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。2．机构和专业组的规章制度以及SOP

1．什么是多中心临床试验？答：多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增

1．临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？答：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协

1．CRO的责任是什么？答：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时

1．试验方案如何存放？答：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。2．如何处理旧版试验方案？答：应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。3．受试者是否可自愿退出试验？答：根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的

1．试验方案可以更改吗？ 答：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同