1、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。 2、什么是受试者鉴认代码表？药物临床

1、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 2、试验用药物的使用由谁负责？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者。 3、剩余的对照药物可否出售？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：剩

1、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 2、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机

1、专业科室如何管理临床试验的物资？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。 2、专业科

1、对试验用药物的标签有何规定？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。 2、专业科室的急救药物如何管理？药物临床试验机构备

1、试验用药物的管理要求?药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。 2、试验中对试验

1、什么叫结果锁定？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：结果锁定指在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）的情况下才能进行。 2、什么是脱落病例？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选

1、CRF表上的数据应如何更改？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。被修改的数据应清晰可见。 2、什么叫盲态审核？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的

1、监査记录交给谁？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者、机构办公室。 2、病例报告表应有哪些人签字方有效？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应有监査员、研究者签字。 3、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何

1、监査的目的是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 2、监査员由谁任命？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。 3、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储