1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者

1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。 2、谁是主要研究者？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指

1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）

1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、

1、什么是单臂试验？什么是三臂试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。 2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。 3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否

1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告S

1、药物临床研究相关法规您知道哪几个？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。2、GCP法规文件是以什么为基础的？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体

1、药物临床试验的分期？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·

1、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 2、试验用药物的使用由谁负责？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者。 3、剩余的对照药物可否出售？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：剩余药物不能销

1、专业科室如何管理临床试验的物资？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。 2、专业科室如