1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会是

1、什么是多中心临床试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心

1、SMO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。 2、中国SMO目前可以做哪些工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）培训管理临床试验研究协调

1、试验方案应备案在何处，谁应有备份？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。 2、如何处理旧版试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同

1、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。 2、什么是临床试验方案？国家临床试验

1、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。 2、什么是受试

1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。 2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血

1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）

1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、

1、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。 2、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力