1、知情同意书在签署过程中，遇到：受试者或其监护人缺乏阅读能力、受试者无民事行为能力或者限制民事行为能力、紧急情况下不能获得受试者的知情同意、儿童受试者的情形，该如何签署？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者

1、专业组秘书的职责是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项

1、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应该剔除脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准，

1、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：原则：同类可比，公认有效。标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 2、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：修改的方案经伦理委员会批准后，需受试

1、临床试验的稽查应当符合以下要求：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程

1、临床试验的监查应当符合以下要求：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试

1、统计通常包括：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显著性水平，如有调整说明考虑。（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。 2、试验用药品的制备、

1、试验方案中研究背景资料通常包含：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的目标

1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修

1、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱