1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药

1、什么是设计规范？什么是方案设计？方案内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价

1、知情同意书在签署过程中，遇到：受试者或其监护人缺乏阅读能力、受试者无民事行为能力或者限制民事行为能力、紧急情况下不能获得受试者的知情同意、儿童受试者的情形，该如何签署？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者

1、专业组秘书的职责是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项

1、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应该剔除脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准，

1、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：原则：同类可比，公认有效。标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 2、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：修改的方案经伦理委员会批准后，需受试

1、临床试验的稽查应当符合以下要求：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程

1、临床试验的监查应当符合以下要求：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试

1、统计通常包括：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显著性水平，如有调整说明考虑。（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。 2、试验用药品的制备、