1、专业科室如何管理临床试验的物资？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。 2、专业科室如

1、试验用药物的管理要求?国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。 2、试验中对试验用药

1、CRF表上的数据应如何更改？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。 被修改的数据应清晰可见。 2、什么叫盲态审核？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后

1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者。 2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 3、监査的目的是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 监査的目的主要是为了保

1、研究者应了解试验用药的哪些信息？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。 2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。 3、研究者

1、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。 2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 3、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则

1、临床试验常用设计方案包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）平行设计 ,•① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分

1、盲底如何保存？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。 2、什么是药物编盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。 3、非紧急揭盲在何时？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在以下三个过

1、什么是双盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，且一旦出现意外，较难及时处理。 2、什么是盲底？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定

1、什么是偏倚？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。 2、控制偏倚的方法是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 3、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟