试验用药品的制备、包装、标签和编码，应当符合哪些要求？（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告

临床试验机构对申办者提供的试验用药品，应如何管理？（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品

药物临床试验中的对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。 设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。

根据2022年国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项，为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简

1、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；3）缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 2、怎样合理进行研究结束后的治疗安排？国家临床试验机构备案（精驰医疗

1、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。 2、受试人群选择的原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。2）代表性的原则：代

1、伦理委员会是否可以收费？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。 3、伦理委员会的权力有哪些？国家临床试验

1、申办者应向研究者提供什么方面的担保？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 2、伦理委员会人员需要签哪些文件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：利益冲突声明和保密协议。 3、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案

1、受试者的权益如何保护？原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 2、什么是“赫尔辛基宣言”？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：鉴于发现在第二次世

1、伦理审查的类别有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。 2、伦理审查的主要内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5