研究者应当如何遵守试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。（四）为了消除对受试者的紧急

隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

不可接受的免费医疗服务和补偿？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的免费医疔服务过多，足以诱惑受试者愿意冒险参加研究（过度劝诱）。

伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。

会议审查的流程是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；(5)秘书通报上次会议记录；(6)秘书通报快速审查项目及SAE；(7)研究者根据顺序进行汇报；(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题

伦理委员会的审查意见有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越趋向于通

何种情况需召开紧急会议审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）；2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。

SMO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。

谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。