你知道哪些药物不能做制剂吗，精驰医疗带你了解：一、不宜设计成口服制剂的药物1.在胃肠道内不稳定的2.对胃肠道有刺激性的3.不被胃肠道吸收的4.因肝脏首过效应易失效的 二、不宜制成散剂的药物1.易吸湿或易氧化变质的药物2.刺激性大的药物3.含挥发性成分多且剂量大的药物 三、不宜制成乳膏剂的药物遇水不稳定的药物 四、不宜制成混悬型液体制剂的药物剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液 附

开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告；同样，医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。在医疗器械临床试验日常管理工作中，我们发现申办方提供的产品检验报告除了规定的注册检验外，还常见委托检验、自检报告等多种形式。下面我们详细介绍下三种类型产品检验报告。一、注册检验注册检验是指国家食品药品监督管理局（CFDA）认

五、其他修订亮点《新规范》进一步明确，医疗器械临床试验机构应当在医疗器械临床试验备案完成后，才能开始首例受试者知情同意以及筛选。 2016年《器械GCP》列明申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，并明确受试者补偿不包括“在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害”。《新规范》则明确受试者补偿的除外情形为“研究者和医疗器械临床

四、临床试验质量控制《新规范》也细化了对于包括生物样本、试验数据记录、文件管理在内的临床试验各环节的管理，相关监管内容也更为精细严格。 试验开展：明确第III类医疗器械临床试验需要在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。新增研究者应确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等合规要求。将临床试验有关环节的“核查”改为“稽查”，与《药物GCP》等相关文件规定保

三、优化安全性信息报告及备案医疗器械临床试验过程的安全性是《新规范》的重点监管内容，本次修订优化了安全性信息报告相关流程，突出和强调申办者主体责任，同时对于安全性信息根据严重程度进行了更为科学细致的划分,并据此提出了更为明确的报告时限。安全信息流程：将原先的申办者与临床试验机构“双报告”调整为申办者“单报告”。《新规范》规定，在获知试验医疗器械相关严重不良事件等安全性风险信息后

二、明确多中心临床试验规定1.明确了多中心临床试验的定义：多中心临床试验中按照同一临床试验方案实施临床试验的医疗器械临床试验机构的数量，从原先的“三个以上(含三个)”变更为“两个以上(含两个)”，也即，目前在两个医疗器械临床试验机构实施的临床试验也属于多中心临床试验。多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个） 医疗器械临床试验机构实施的临床试验（参考新规第五十

随着我国医疗器械行业的发展，并向国产替代进口的目标跃进，为进一步优化医疗器械审批审评流程，旧版本《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局和卫计委令第25号，自2016年6月1日实施）已弃用，自2022年5月1日实施新版本《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局和卫健委2022年第28号公布，以下简称“《新规范》”)。精驰医疗将对更新前后的核心内容展开对比解析。 《新规范

自从1998年3月卫生部颁布GCP(试行),特别是SFDA2003年正式发布施行GCP以来,我国国内的临床研究单位和制药企业对GCP也越来越重视。 在申办者方面,部分制药企业遵循GCP原则建立了主管新药临床试验的临床医学部,还委派监察员配合研究者实施试验方案,监督检查临床试验进展,并与研究者商讨解决新药临床试验出现的问题等。 在研究者方面,国家药品临床研究基地在加强对相关研究人

相信大家会对制剂的分类感兴趣，为此，精驰医疗编辑特地为您准备了这篇关于制剂的分类的文章，希望对您有帮助。按形态分类液体制剂：溶液剂、注射剂、洗剂、搽剂等固体制剂：散剂、丸剂、片剂、膜剂等半固体制剂：软膏剂、凝胶剂、栓剂、糊剂等气体制剂：气雾剂、喷雾剂等 按给药途径分类经胃肠道给药的剂型如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等。非经胃肠道给药的剂型如注射剂、喷雾剂、滴剂

一、临床试验临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验志愿者的工作职责是配合试验医院的研究医生，系统性地研究试验药物对人体的影响。二、临床试验前提临床试验最重要的一点就是必须保障临床志愿者的安全，也就是说参加试