什么是伦理委员会和伦理审查（精驰医疗）答疑：根据国家药品监督管理局2020年颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定，论理委员会是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会对一项临床试验的科学性及伦理性进行审查和评估。只有那些与申请试验项目

2、组织管理机构办公室及办公设备(1)医疗卫生机构应设立专用的药物临床试验机构办公室，办公室面积及工位应符合办公要求;机构办公室配置传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备。(2)临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，机构和研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障

每个临床试验在开展前都进行了大量的临床前研究，在动物试验获得了一定安全性数据的基础上才发展到人体试验。临床试验的每个阶段都必须强调安全性；上个阶段有安全的结果，才能继续进行到下一个阶段；同时，每阶段的试验都可能存在一定的风险，试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上；另外，即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应，所以不能保证临床试验的绝对安全。临床试验各个阶

药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的有效性与安全性的系统性试验。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的

(三)备案类别的选择 备案信息管理系统界面有医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息系统两个系统，选择药物临床试验机构备案进行系统备案。 (四)基本信息填报 如实填写药物临床试验机构备案基本信息表，信息表中的相关证明材料应建立档案保存， (五)组织管理机构 1、组织管理机构及成员 (1)组织要求: ①医疗卫生机构要申请药物临床试验机构备案应成立机构办公

临床试验机构备案流程与要求如下：（一）系统主要流程图医疗卫生机构申请药物临床试验机构备案会产生2个账号:①申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、机构备案变更、取消机构备案;②机构内审人员，申请备案机构的内部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。(二)账号申请(1)登录药物和医疗器械临床试验机构备案管理

临床试验项目监查、稽查、检查的含义？稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进

修正案审査的要素主要如下： 1）方案修正是否影响研究的风险。 2） 是否影响受试者的受益。 3） 是否涉及弱势群体。 4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。 5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。 6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。 7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。 8） 修

主要研究者报告的内容主要如下：1） 主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对

临床试验的稽查应当符合以下要求：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查