盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：1.双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标准，并为管理当局所认可。当对照药与试验药的外型不一致（如片剂与胶囊）时，应使用双模

“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中，受试者可无

伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

初始审査的审査要素有以下几点：1.研究的科学设计与实施； 2.研究的风险与受益； 3.受试者的招募； 4.知情同意书告知的信息； 5.知情同意的过程； 6.受试者的医疗和保护； 7.隐私和保密； 8.弱势群体的考虑； 9.特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。 欢迎关注微信公众号：精驰GCP

1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

（1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。 （2）试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。 （3）当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。（4）当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表应随时根据人员的变动而更新，它是了解在试验中何人何时做何工作的记录。监查员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。欢

GCP要求详细记录试验用药物从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师）应将试验用药物在试验中的使用情况备案，包括药物计数记录的试验备案文件如下：一、申办者提供：1.药物按照GMP标准生产的证书；2.试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；3.哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；4.储存条件以及运输记录；5.核查全部用

伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。伦

问：发生严重不良事件救治时是否必须打开应急信件？答：不是，例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。仅在必须了解受试者服用的是试验药物还是对照药物后方能采取进一步急救措施时，才考虑打开应急信封。问：各期临床试验的最低病例数分别是多少？答：临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。问：Ⅰ期临床试验的定义是？答: Ⅰ期