1.伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。2.伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。3.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。4.伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。5.医疗器械临床试验开始前，

你知道吗，筛选期既长又复杂，安排上稍有不合理，不仅拉长患者等待期，也极易引起患者的不耐烦、焦灼、加上无休止的催，这是个问题。我们合理安排筛选期，加快随机入组的效率、减少患者的等待和痛苦，是申办方、研究者以及一线奋斗临床协调员最想看到的结果。今天精驰医疗为你带来，如何提高入组效率的方法：预筛初审在受试者未签署知情同意书前，提前一步收集患者的信息，尽可能的完整、准确，包括但不限于本

研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。 主要内容包括： •概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述; •介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等； •物理、化学和药物特性及处方； •临床前研究：临床前药理学、毒

风险、负担和收益1. 在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担。只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。2. 所有涉及人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。研究人员必须实施最大限度减小

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 诞生背景在第二次世界大战期间，德国纳粹分子无情地践踏着无数犹太人、战俘及其他无辜平民的生命，用他们来做人体“实验”，手段残忍到令人发指。德国战败后，

医疗器械的注册时间是跟每个阶段挂钩的，今天北京精驰为您解答不同类型的医疗器械的注册周期分别是多少。一、Ⅱ类医疗器械首次注册周期立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不

医疗器械清洗需要遵循以下原则：1、应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品处理应遵循 WS 310.2 规定。2、应遵循产品使用说明书或指导手册。3、应根据医用清洗剂的使用说明选择清洗温度和浓度，应现配现用。4、器械可拆卸的部分应遵循产品说明书拆卸至最小单位后清洗。组合器械宜先清洗精细、贵重部件并造口回缩者，可使用凸

主要研究者：英文名称为principal investigator，主要是指在多中心研究中负责研究方案设计、研究报告、在研究全过程中起关键性研究协调作用的研究者。主要研究者是临床试验的主导者，是临床试验顺利实施的关键，应有一定的学术或行政地位，了解相关法律法规，具有足够的专业知识和培训经历。 PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改； (2

1.设备设施应符合 WS 310.1 的要求，并配备配套的清洗架、清洗篮筐、器械分类保护用具、器械分类标识牌、清洗转运车等。2.医用清洗剂医用清洗剂和润滑剂应符合 WS 310.1 的要求。保湿剂应选择对器械腐蚀性较低者。3.清洗工具材质应符合耐湿热、不落絮/颗粒、不脱色等要求。应配备各型号的清洗刷。4.清洗用水清洗用水的质量及使用应符合 WS 310.1 的要求。#清洗用水的

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。一、国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。二、对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐