受理形式审査送审文件的要素包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。

3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

4） 知情同意书的要素符合GCP规定。

5） 研究者经过GCP培训。

6） 主要研究者履历信息齐全，确认己更新，本人签名并注明日期。

7） 研究人员名单及研究岗位信息齐全。