三、优化安全性信息报告及备案医疗器械临床试验过程的安全性是《新规范》的重点监管内容，本次修订优化了安全性信息报告相关流程，突出和强调申办者主体责任，同时对于安全性信息根据严重程度进行了更为科学细致的划分,并据此提出了更为明确的报告时限。安全信息流程：将原先的申办者与临床试验机构“双报告”调整为申办者“单报告”。《新规范》规定，在获知试验医疗器械相关严重不良事件等安全性风险信息后

二、明确多中心临床试验规定1.明确了多中心临床试验的定义：多中心临床试验中按照同一临床试验方案实施临床试验的医疗器械临床试验机构的数量，从原先的“三个以上(含三个)”变更为“两个以上(含两个)”，也即，目前在两个医疗器械临床试验机构实施的临床试验也属于多中心临床试验。多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个） 医疗器械临床试验机构实施的临床试验（参考新规第五十

随着我国医疗器械行业的发展，并向国产替代进口的目标跃进，为进一步优化医疗器械审批审评流程，旧版本《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局和卫计委令第25号，自2016年6月1日实施）已弃用，自2022年5月1日实施新版本《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局和卫健委2022年第28号公布，以下简称“《新规范》”)。精驰医疗将对更新前后的核心内容展开对比解析。 《新规范

自从1998年3月卫生部颁布GCP(试行),特别是SFDA2003年正式发布施行GCP以来,我国国内的临床研究单位和制药企业对GCP也越来越重视。 在申办者方面,部分制药企业遵循GCP原则建立了主管新药临床试验的临床医学部,还委派监察员配合研究者实施试验方案,监督检查临床试验进展,并与研究者商讨解决新药临床试验出现的问题等。 在研究者方面,国家药品临床研究基地在加强对相关研究人

相信大家会对制剂的分类感兴趣，为此，精驰医疗编辑特地为您准备了这篇关于制剂的分类的文章，希望对您有帮助。按形态分类液体制剂：溶液剂、注射剂、洗剂、搽剂等固体制剂：散剂、丸剂、片剂、膜剂等半固体制剂：软膏剂、凝胶剂、栓剂、糊剂等气体制剂：气雾剂、喷雾剂等 按给药途径分类经胃肠道给药的剂型如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等。非经胃肠道给药的剂型如注射剂、喷雾剂、滴剂

一、临床试验临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验志愿者的工作职责是配合试验医院的研究医生，系统性地研究试验药物对人体的影响。二、临床试验前提临床试验最重要的一点就是必须保障临床志愿者的安全，也就是说参加试

一、前期准备工作（处方前研究）1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，

研究者（Investigator)，是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。负责临床试验的研究者应具备下列条件：1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。4.熟悉申办者所提供的

什么是医院制剂医院制剂全称为医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，作为药品市场的补充应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。医疗机构制剂大多来源于经典古方或临床经验丰富的医生长期使用的经验

临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP（Good Clinical Practice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之一。GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员会（ICH）。GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下