1、伦理委员会基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

1、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准

1、CRO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。 2、CRO的责任是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO

1、为什么必须严格遵守试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结

1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者

1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。 2、谁是主要研究者？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指

1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）

1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、

1、什么是单臂试验？什么是三臂试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。 2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。 3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否

1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告S