1、试验方案中研究背景资料通常包含：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的目标

1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修

1、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱

1、研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。2、研究者应当如何遵守试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案

1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存

1、会议审査项目的文件哪些需存档？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：会议审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。 2、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：

1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开

1、实地访査/监督检査的概念是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。 2、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会

1、必须传达的决定类别有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。 2、出现哪种情况要提出实地访査提议？国家临床试验机构备案（精驰医疗）

1、修正案审査送申文件的要素有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。 2、修正案审査的要素主要包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3