1、盲底如何保存？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。 2、什么是药物编盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。 3、非紧急揭盲在何时？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在以下三个过

1、什么是双盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，且一旦出现意外，较难及时处理。 2、什么是盲底？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定

1、什么是偏倚？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。 2、控制偏倚的方法是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 3、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟

1、在药物临床试验中随机一般如何操作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的

1、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应当回避。 2、知情同意书应一式几份？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。 3、知情同意书分为哪两个部分？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字

1、临床试验方案要符合哪两个要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：必须符合科学和伦理的要求。 2、临床试验用药物由谁提供？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验用药物由申办者准备和提供。 3、临床试验药物的制备应符合什么规范？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 4、参加药物临床试验，对专业科室硬件设

1、可否在研究中更改知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。 2、医生做临床试验有什么益处？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2）促进

1、什么是数据可靠性？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容

1、什么是弱势对象？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的

1、什么是随机？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患