2023年版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）尽管在条款数量上有大幅增订（由原来的66条增至116条），但在章节架构上基本延续了2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“2014版GSP”），仅新增了一个章节（见下表），这一新增章节自然就成为本次修订的“亮点”之一。 2014版GSP新版GSP第一章 总则第二章 职责与制度第二章 质量管理体系建立

（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。 （二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。 （三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高

临床试验研究需要根据ICH GCP指导原则开展，其中重要的一点是需要保障受试者权益、安全和福祉。同时临床试验研究的方案需要通过科学地设计、开展及分析以达到设定的目标，也应当被适当地报告。所以与方案设计产生违背可能会影响受试者的权益或数据的完整性。但在实际临床研究中，方案违背始终无法避免，但影响程度不尽相同。1、方案违背Protocol deviation（PD）的定义既往临床研

我们先来了解什么是AE:在医学领域中，AE通常指的是不良事件的缩写，是指病人或药品在临床试验对象中出现的任何不良医疗事件，但并不一定与治疗有因果关系。 不良事件是指在治疗或研究过程中，患者或试验对象出现的不良反应或不良事件，包括药物不良反应、手术并发症、疾病恶化等。这些不良事件可能会对患者的健康造成负面影响，甚至危及生命。在临床试验中，不良事件是评估药物安全性和有效性

北京精驰是这样回答的：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。研究例数：20～30例（一般为健康人）Ⅱ期临床试验：治

北京精驰回答：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始前建立及划分所有与试验相

北京精驰回答： 试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签署并

北京精驰的回答： 临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容

北京精驰认为： 对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。 一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照

临床实验中如何与病人沟通？知情的原则是什么 在临床试验中沟通需要注意的是：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。临床试验中病人知情的原则是依据：