1、受理形式审査送审文件的要素包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不

1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘书报告上次会议

1、如何选择主审委员？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“

1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有

1、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2） 风险在可能的范围内最小化。3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试

1、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；3）缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 2、怎样合理进行研究结束后的治疗安排？国家临床试验机构备案（精驰医疗

1、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。 2、受试人群选择的原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。2）代表性的原则：代

1、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。 2、伦理委员会的权力有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或

1、申办者应向研究者提供什么方面的担保？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 2、伦理委员会人员需要签哪些文件？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 利益冲突声明和保密协议。 3、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、

1、受试者的权益如何保护？原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 2、什么是“赫尔辛基宣言”？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：鉴于发现在第二次世