1、如何准备试验用药物的标签？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上需注明“仅供临床试验使用”字样，此外应根据试验方案的要求标明药物编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药物失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药物的包装及标签应一致。 2、如何对试验用药物计数？国家临床试验机构备案（精驰医疗）

1、试验文件应在何处保管？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；•认真保管文件，不

1、为什么研究者必须遵守GCP原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。研究者是否可终止某一受试者参加试验？

1、临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验结束或终止后必需文件包括：临床试验中心内试验用药物计数；试验用药物的销毁记录；完整的受试者身份鉴别代码表；稽查证明(如适用)；试验结束监查报告；治疗分配及解码记录；研究者向伦理委员会或管理当局(如适用)提交的总结报告；临床试验报告。 2、如何将试验用药物发给受试者？国家临床试验机构备案（精驰

1、什么是实施临床试验必需文件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。 2、临床试验开始前必需文件包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例

1、如何填写和更正病例报告表？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在填写病例报告表时应注意以下几点：•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再

1、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药

1、什么是设计规范？什么是方案设计？方案内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价