1、常见检查有哪几种方式？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(一)根据检查是否可预期分为：(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：•受试者入选率过高或过低；•试验机构同时承担过多

1、稽查员的职责是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。 2、常见的稽查对象是谁？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：通常稽查的对象可以是

1、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在

1、如何准备试验用药物的标签？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上需注明“仅供临床试验使用”字样，此外应根据试验方案的要求标明药物编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药物失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药物的包装及标签应一致。 2、如何对试验用药物计数？国家临床试验机构备案（精驰医疗）

1、试验文件应在何处保管？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；•认真保管文件，不

1、为什么研究者必须遵守GCP原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。研究者是否可终止某一受试者参加试验？

1、临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验结束或终止后必需文件包括：临床试验中心内试验用药物计数；试验用药物的销毁记录；完整的受试者身份鉴别代码表；稽查证明(如适用)；试验结束监查报告；治疗分配及解码记录；研究者向伦理委员会或管理当局(如适用)提交的总结报告；临床试验报告。 2、如何将试验用药物发给受试者？国家临床试验机构备案（精驰

1、什么是实施临床试验必需文件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。 2、临床试验开始前必需文件包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例

1、如何填写和更正病例报告表？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在填写病例报告表时应注意以下几点：•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再

1、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分