1、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。 2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 3、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则

1、临床试验常用设计方案包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）平行设计 ,•① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分

1、盲底如何保存？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。 2、什么是药物编盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。 3、非紧急揭盲在何时？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在以下三个过

1、什么是双盲？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，且一旦出现意外，较难及时处理。 2、什么是盲底？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定

1、什么是偏倚？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。 2、控制偏倚的方法是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 3、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟

1、在药物临床试验中随机一般如何操作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的

1、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应当回避。 2、知情同意书应一式几份？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。 3、知情同意书分为哪两个部分？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字

1、临床试验方案要符合哪两个要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：必须符合科学和伦理的要求。 2、临床试验用药物由谁提供？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验用药物由申办者准备和提供。 3、临床试验药物的制备应符合什么规范？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 4、参加药物临床试验，对专业科室硬件设

1、可否在研究中更改知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。 2、医生做临床试验有什么益处？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2）促进

1、什么是数据可靠性？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容