临床试验协调员(CRC)主要职责就是协调,需要协调的人很多,以医院为例有以下主要人员:
科室层面包括研究者(医生),研究护士,药师。患者层面包括受试者(患者),受试者家属;医院层面包括临床试验机构部门,伦理部门,财务部门,其他辅助科室如病史室,病理科,检验科等;以公司层面就包括人员领导和项目领导两个方向;DM以及临床试验监察员(CRA)。
与研究者的协调主要包括:约床位、评估检查报告、肿瘤评估(肿瘤课题)、写处方单、筛选受试者、入组受试者、开医嘱、SAE报告、将受试者医学相关咨询的汇报等...。与研究护士的协调主要包括:配药(注射)、输注(注射)、发药(口服)、填表。与药师的协调主要包括:收药、取药和配药(注射)、发药(口服)、回收、填表。
与受试者及其家属的协调主要包括:检查及用药安排、转达受试者医学相关咨询的结果、受试者报销。
与机构的协调主要包括:递交资料、取发票、免费检查单。与伦理的协调主要包括:递交上会资料或仅备案资料、取发票。与财务的协调主要包括:核对受试者报销。与辅助科室的协调主要包括:(影像科)-刻盘、催影像报告 (检验科)-催检查结果 (病理科)-借切片 (病史室)-患者刻盘。
与人员领导的协调主要包括:接项目、计算月工时(FTE)、参与中心(site)小组会、参与公司会、处理投诉。与项目领导的协调主要包括:完成周项目表、参与周项目会。
与DM的协调主要包括:EDC系统回复质疑。最后与CRA的协调主要包括:远程或现场支持数据问题。研究者对受试者的任何情况需请示申办方(药厂)。
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