试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入组了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。

入组受试者的方法很多：1.在门诊或手术室张贴布告；2.根据性别/年龄登记表，向可能的受试者直接发邮件；3.对所有就诊患者进行普遍筛选（例如在一项高血压试验中，测量所有≥40岁的患者血压）；4.在门诊等待合格受试者前来就诊（如已感染患者）；5.建立专科、专病门诊（如哮喘门诊）。

GCP要求所有用于招募受试者的方法在开始实施前均应获得伦理委员会的批准，而且应得到伦理委员会对广告和布告定稿的书面批准。

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