申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件，以便各位伦理委员会成员在会前已审阅会上要讨论的申请。伦理委员会开会后，监查员应及时与研究者沟通以了解审评结果并根据伦理委员会的决议获得书面批准函或根据伦理委员会的建议及时做出反馈。

欢迎关注微信公众号：精驰GCP