说起临床试验中的样本管理，相信大多数的GCP小伙伴都心有余悸。特别是对于参与I期临床试验的小伙伴来说，如果是通过人工核验、手工记录的方式去完成上万个生物样本的管理过程，那是一件大工程。肯定有人问：这有什么不容易的？不就是按照流程操作吗？说这话的人一看就是不懂行，按流程操作说起来是简单，但是如果要想做的不出错那可是真不容易。可能还有人要说了，现在不是都用扫条码的方式吗？怎么还会出错呢？说这话的人虽然懂点行，但还没掉过大坑。因为扫描条形码其实只是代替了肉眼核验，但是坑还在那。一项I期临床试验从耗材准备开始，到样本采集，再从离心处理到样本分装，最后从存入冰箱到转运出库，可以说环环相扣、处处是坑、步步惊心、险象环生，一不留神就掉坑里。下面，我们就来数数有哪几个陷阱你掉过：

1.贴错标签

贴错标签通常会发生在两种情况下。第一个是标签打印时就出现了错误，从检测实验室邮寄到I期实验室后，工作人员或者由CRC老师进行黏贴，由于标签多，字又小，通常情况下都是按照标签的顺序手工黏贴，机械性地操作，因此很难发现其中有错误的地方。曾经就出现过由于检测实验室提供的标签第一周期和第二周期是一模一样的，但是操作人员并没有发现，待试验完成后送回检测单位才发现。第二种情况是采样过程中采血管失负压，更换采血管时重新手写标签时慌乱中写错。曾经就出现过，有一次采血管出现大量失负压的情况，不得不多次手写标签信息，结果出现了同一个受试者同一个采血点的两个血样。虽然通过视频监控追根溯源最终区分了出来，但是花费了大量的人力物力。

2.记录时间不一致

准确记录样本每个环节的时间是I期临床试验对生物样本管理的SOP要求，但是在药监局的合成过程中偶尔就会发现出现前后矛盾的现象。例如，样本离心时间早于样本采集时间，这种情况通常发生于记录人员频繁操作之后，注意力不集中导致了记录错误。还有曾经出现记录表单上的样本离心条件设置与方案要求不符，原来是上一个临床试验的设置要求。

3.张冠李戴

临床试验中为了区分检测样本和备份样本，会将这两个管子用不同颜色的管帽进行区分，但是在样本分装过程中，经常会出现帽子盖反的情况。

4.密采拿错采血管

亲身经历过I期密集采血的小伙们一定能够体会到，间隔不到1分钟就要采一个点的血样，要保证不拿错采血管是需要精力非常集中的。密采时拿错采血管通常会出现两种情况，一种是受试者对但时间错了，一种是时间点对受试者错了。通常还很少听说两个都错了的情况。但是只要发现一个出错，那么在密采的紧张时刻是非常麻烦的。那种场景大家可以自己在心里想想，就不描述了。

5.样本分装颠倒了

这个错误很能理解负责样本分装的老师的不容易，俯视眼前密密麻麻的管孔，然后还有再确认李四的采血管是对于的李四的检测冻存管和李四的备份冻存管，而不是张三的。然后再进行分分装，最后从容地将李四的样本加入到了相邻的张三的冻存管中。

6.样本转运错了

由于避免样本暴露在常温下的时间，通常这个环节的操作就是看一下样本盒信息并抽查几个其中的样本作为转出前的核验。下一站的样本检测单位的小伙伴们不久就会打来电话告知样本寄送错了。曾经最离谱的是混杂着另外一个项目的样本一起寄到了检测单位。

可能有的小伙伴会说只要认真仔细，加上双人核验就可以避免的。理论上是对的，但是真实世界中是不可能的，因为“墨菲定律”——只要一件事有出错的可能，那么出错是早晚的事。而且，双人核验在实际操作中随着重复的次数增多也会出现麻痹和松懈对对方产生潜意识中的依赖。所以，我们一定要仔细仔细再仔细，避免这些不该掉的陷阱。

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