1、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。 2、伦理委员会的权力有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或

1、申办者应向研究者提供什么方面的担保？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 2、伦理委员会人员需要签哪些文件？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 利益冲突声明和保密协议。 3、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、

1、受试者的权益如何保护？原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 2、什么是“赫尔辛基宣言”？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：鉴于发现在第二次世

1、伦理审查的主要内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。 2、会议审查的流程是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主

1、如何获得伦理委员会的批准？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协

1、伦理委员会如何组成？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。 2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审

1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会是

1、什么是多中心临床试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心

1、SMO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。 2、中国SMO目前可以做哪些工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）培训管理临床试验研究协调

1、试验方案应备案在何处，谁应有备份？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。 2、如何处理旧版试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同