（1）统计通常包括：答：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显著性水平，如有调整说明考虑。（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。

（1）受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（三）评价受试者依从性的方法。（2）有效性评价通常包括：答：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点

（1）临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。（四）治疗方法、试验用

（1）试验方案中基本信息一般包含：答：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申办者的名称和地址。（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。（2）试验方案中研究背景资料通常包含：（一）试验用药品名称与介

1．试验方案(1)什么是临床试验方案？答：临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时

1．采集哪些类型遗传材料需要向遗传办报批采集重要遗传家系（5人以上，设计3代）；特定地区人类遗传资源；罕见病；具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；采集其它人类遗传资源数量累积达到500人.

1．备案制实施后四个最严的要求是什么？答：最严谨的标准、最严格的监管；最严厉的处罚；最严肃的问责。2．《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》是哪一年颁布的？2019年6月10日发布，2019年7月1日施行.3．药物临床试验过程中牵涉到的人类遗传资源信息有哪些？人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材 料.人

1．如何进行质控？质控的比例和频次？质控发现问题如何处理？如何得知项目进展？答：按临床试验质量管理SOP进行回答，可以从监查员递交的监查报告、机构药房的发药情况得知项目进展。2．如何查合并用药？答：从系统里可以查询。3．什么是核证副本？答：复印件与正本一致，需要签名和日期。4．档案管理员现在保管的哪些记录？临床试验资料保存期多久？答：温湿度记录表、借阅登记表、出入记录。注册类试

1．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 答：根据SOP回答。2．合同签定的流程？盖什么章？答：合同签定的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。3．结题流程？答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。4．药物生产过程需要符合什么？答：GMP。5．药物什么时候可以送到药房？答：伦理审查通过后。6．临床试验专用处方包含什么内容？答：

1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。 2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。 3．机构办公室的质控体系？ 答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。 4．机