一、完成临床研究

临床研究的完成应视为与最后一名受试者的最后一次访问相吻合，当临床研究的随访完成时，无论临床研究是根据预先规定的临床研究方案结束还是过早结束，除非临床研究方案中规定了这一目的的另一个时间点。

临床研究的完成也可以称为临床研究的结束。

二、暂停或过早终止临床研究

（一）中止或提前终止的程序

如果出现重大或已证实的原因，如数据监查委员会要求，申办方可能会暂停或过早终止在个人研究中心的临床研究或整个临床研究。

主要研究者、EC或监管机构可暂停或提前终止参与他们负责的研究中心的临床研究。

如果在临床研究期间出现了不可接受的风险，包括对受试者的严重健康威胁，或者当EC或监管当局指示时，申办方应在评估风险时暂停临床研究。如果确认了无法控制的不可接受风险，申办方应终止临床研究。

如果监查或审查发现研究者有严重或反复的偏移，申办方应考虑终止或暂停某一特定研究中心或研究者参与临床研究。

如发生中止或提前终止，终止方应以书面证明其决定的正当理由，并及时通知与其直接联系的其他各方。

注1：通常的沟通方式是申办方<->主要研究者或申办方<-EC和申办方<->管理当局。

主要研究者和申办方应随时向对方通报从EC或监管当局收到的任何来文。

如果申办方因任何原因暂停或过早终止在个别研究中心的调查，申办方应酌情通知负责的管理当局，并确保主要研究者或申办方通知EC。如果中止或过早终止符合安全利益，申办方应通知所有其他主要研究者。

如果中止或提前终止：

1.申办方应继续负责提供资源，以履行对参加临床研究的受试者采取后续行动的义务；

2.主要研究者或授权指定人应酌情及时通知其研究中心的登记对象。

注2：这种沟通的方法和时间取决于情况、感知的风险和国家法规。

（二）暂停后恢复临床研究的程序

当申办方对暂停的原因进行分析，实施必要的纠正措施，并决定取消临时暂停时，申办方应将理由通知主要研究者、伦理委员会，并酌情通知监管当局，并向他们提供支持本决定的相关数据。

注：通常的沟通方式是申办方<->主要研究者或申办方<-EC和申办方<->监管当局。

在临床研究恢复之前，应从ECS和适当的监管当局获得一致意见。

如果被调查对象已被告知中止，主要研究者或经授权的指定人应告知其恢复的理由。

三、常规关闭

应进行常规的结案活动，以确保主要研究者的记录完整，检索出申办者档案所需的所有文件，处置剩余的临床研究材料，先前确定的问题已得到解决，并通知各方。

（一）完成记录包括确保

1.所有基本文件都是完整的和最新的，

2.所有CRF都完成了，

3.所有未解决的查询都已解决，

4.记录了所有正在发生的不良事件的现状，

5.安排存档和记录保存，

6.记录任何与研究相关东西的处置：

（1）试验用器械；

（2）剩余样品(例如。血液或组织)；

（3）其他临床研究材料。

（4）通知内容包括：

7.通知EC；

（二）如有需要，通知监管当局；

注：某些国家条例也可要求在具体时限内完成。