四、临床研究报告

临床研究结束后，应完成临床研究报告，即使临床研究过早终止。临床研究报告应包括规定的信息（可参照GCP）。

注：国家规定可适用于要求的临床研究报告完成情况和报告。

（一）临床研究报告应采用书面形式。

（二）临床研究报告应包括对器械的识别、对临床研究方法和设计的描述、任何偏离CIP的情况、数据分析以及任何统计数据，以及与临床研究目标相比对结果的批判性评估。

（三）临床研究报告中报告的结果应以可重复和可追踪的方式从CRFs和其他适用的数据捕获方法上报告的数据中得出。记录应保存以证明这一点。

（四）临床研究报告应考虑到每个研究中心和所有受试者的数据。任何受试者不得从临床研究报告或公布的结果中被识别。

（五）临床研究报告应在适用的情况下提供给协调研究者和所有主要研究者，以供审查和评论。主办单位应保持记录，确认已提供临床研究报告供审查。如果审查员不同意临床研究报告的全部或部分，他/她的意见应记录在案并传达给其他主要研究者。

（六）应要求申办方和协调研究者提供其签名，表明其同意临床研究报告的内容。如果没有指定协调研究者，则应获得主要研究者的签名。

（七）临床研究报告应提供给EC和监管部门。

注2:关于临床研究报告内容请参照GCP。

五、风险评估和结论

在完成临床研究后，应对风险信息进行正式审查，并将效益风险结论的最新情况纳入风险分析和临床评估。

六、文件保留

申办方和主要研究者应保存临床研究文件。他们应采取措施防止意外或过早销毁这些文件。主要研究者或申办方可将记录的保管移交给另一人/当事人，并在研究中心或申办方设施记录移交情况。

注：应保存在申办方和研究中心档案中的基本临床研究文件清单（可参照具体的研究中心的要求）。

临床研究文件，包括但不限于CIP，IB，CRF和临床研究报告应纳入制造商质量管理体系下的器械技术文件。对于申办方-研究者发起的临床研究，这应尽可能适用。

参考：医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范（ISO1415: 2020）