1、临床试验的稽查应当符合以下要求：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程

1、临床试验的监查应当符合以下要求：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试

1、统计通常包括：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显著性水平，如有调整说明考虑。（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。 2、试验用药品的制备、

1、试验方案中研究背景资料通常包含：国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的目标

1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修

1、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱

1、研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。2、研究者应当如何遵守试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案

1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存

1、会议审査项目的文件哪些需存档？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：会议审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。 2、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：

1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开