风险、负担和收益

1. 在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担。

只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。

2. 所有涉及人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。

研究人员必须实施最大限度减小风险的措施，持续监测、评估、记录风险。

3. 除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。

当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到明确结果的结论性证据时，医生必须评估是否需要继续、修改，或立即停止研究。

4.有些人群和个体格外脆弱，更可能受到误导或遭受额外伤害。弱势群体和个体必须受到特别考虑过的保护。

5. 仅当研究为满足弱势群体的健康需要和优先需求，且研究不能在非弱势群体中实施时，才能进行弱势群体的医学研究。此外，该群体应该获益于研究结果得出的知识、实践或干预措施。

科学要求和研究计划

1. 涉及人类受试者的医学研究必须遵循公认的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以实验室实验为基础，并酌情考虑动物实验。必须尊重研究中所使用动物的福利。

2. 涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰说明和论证。

方案应该包含涉及伦理考虑的声明，并应表明如何贯彻本宣言所阐述的原则。方案应包括资金来源、资助者、所属单位、潜在利益冲突、受试者的激励措施，以及治疗和/ 或补偿因参加研究而遭受伤害的受试者的相关规定。

在临床试验中，方案还应该描述用于试验结束后保障的适当安排。