1.伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

2.伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。

3.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。

4.伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。

5.医疗器械临床试验开始前，申办者需通过主要研究者向伦理委员会提交以下文件材料：

(1)临床试验方案;

(2)研究者手册;

(3)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

(4)招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用);

(5)病例报告表文本;

(6)基于产品技术要求的产品检验报告;

(7)临床前研究相关资料;

(8)主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;

(9)试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

(10)与伦理审查相关的其他文件。

6.伦理委员会审查意见有：

(1)同意;

(2)作必要修改后同意;

(3)不同意;

(4)暂停或者终止已同意的试验。

审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。