1、药物临床研究相关法规您知道哪几个？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。2、GCP法规文件是以什么为基础的？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体

1、药物临床试验的分期？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·

1、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 2、试验用药物的使用由谁负责？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者。 3、剩余的对照药物可否出售？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：剩余药物不能销

1、专业科室如何管理临床试验的物资？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。 2、专业科室如

1、试验用药物的管理要求?国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。 2、试验中对试验用药

1、CRF表上的数据应如何更改？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。 被修改的数据应清晰可见。 2、什么叫盲态审核？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后

1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者。 2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 3、监査的目的是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 监査的目的主要是为了保

1、研究者应了解试验用药的哪些信息？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。 2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。 3、研究者

1、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。 2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 3、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则

1、临床试验常用设计方案包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）平行设计 ,•① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分