临床试验说到底是一种试验，它的过程是申请人（药厂）把尚未上市的在研药物用到不同分期一定人数比例的受试者身上，以确认药物的疗效和安全性，最终通过一系列临床试验中获得的高质量的数据递交到专门评估和审核药物上市的政府部门——国家药监局药品审评中心，来证明一个药物在特定疾病人群中是有效的，或比临床上已有的最佳药物/治疗方式的效果更有效、不良反应更可控以及及服用更便利。总结一下关键词就是

临床试验的方案是可以更改的，但试验过程中最好不要更改试验方案。某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。 正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签

在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视（Trial Initiation Visit），其主要议程应包括如下内容： （1）试验概述和试验目的，试验用药物介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息（研究者手册）； （2）GCP以及相关法律法规介绍，获得知情同意书的正当程序，与伦理委员会联络的要求，严重不良反应处理及报告的要求，包括

随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药物实验室研究质量的实验室质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）以及保证药物生产质量的药物生产质量管理规范（GMP，Good Manufacturing Practice）已作为国际上共同遵循

（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。 （二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。 （三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包

精驰医疗为您解答研究者和临床试验机构开展临床试验应当具备的资格和要求包括内容有： （1） 具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 （2） 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 （3） 熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （4）保

药物合并使用记录应包括以下内容：1.药物名称：根据申办方的要求，需要同时记录药物的通用名和商品名，一般不得采用药物缩写形式。2.适应症：即服药原因，比如治疗，预防，缓解。临床研究中经常会出现的一个问题是，研究者对某些不良事件（AE）状况和相应的合并用药涉及的疾病使用了不同术语，造成后期核对时非常耗时。因此，研究者在研究病历中记录的药物治疗术语应尽可能接近治疗的原始病情或AE。否

合并用药（concomitant medication，CM）是受试者在临床试验过程中除常规研究药物外服用的其他药物（包括化学药品，生物制药，中成药）。新版的《药物临床质量管理规范》要求研究者应关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药，要求研究者采取措施避免使用试验方案禁用的合并用药。但需要注意的是特殊制剂、溶剂类及诊断类药物等不作为合并用药记录。那我们为什么要关注合并

你知道知情同意书的内容和事项说明有哪些吗，今天精驰医疗为您解答：包含的内容有：（一）主要研究者的姓名以及相关信息;（二）医疗器械临床试验机构的名称;（三）临床试验名称、目的、方法、内容;（四）临床试验过程、期限;（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突;（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风

临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究