一、前期准备工作（处方前研究）1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，

研究者（Investigator)，是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。负责临床试验的研究者应具备下列条件：1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。4.熟悉申办者所提供的

什么是医院制剂医院制剂全称为医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，作为药品市场的补充应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。医疗机构制剂大多来源于经典古方或临床经验丰富的医生长期使用的经验

临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP（Good Clinical Practice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之一。GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员会（ICH）。GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下

什么是生物制剂?生物制剂是针对免疫功能问题造成的相关疾病的一种生物制品药物。主要通过抑制人体免疫应答，从而抑制慢性病治疗过程中的病理反应达到短期的缓解症状的作用。常见的生物制剂有哪些?目前市场上常见的生物制剂有可善挺（司库奇尤单抗）、阿达木单抗(修美乐、格乐立、安健宁)、达必妥（度普利尤单抗）、依奇珠单抗（拓咨）等。使用生物制剂前，患者需要做哪些准备?为了保障生物制剂的使用安全

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始

什么是医疗器械？医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4) 妊娠控制。 医疗器械的分类根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械

临床试验数据管理有以下重要文件（精驰答疑）01 数据管理计划（Data Management plan ，DMP) 数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿，之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订，且必须经

GCP中稽查轨迹的术语定义： 稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。 单从GCP的术语定义来看，可能对稽查轨迹还是没有比较具体的认知，《临床试验数据管理工作技术指南》（点击文末阅读原文查看）中对稽查轨迹的定义描述则更为具体： 稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追

四、临床研究报告临床研究结束后，应完成临床研究报告，即使临床研究过早终止。临床研究报告应包括规定的信息（可参照GCP）。注：国家规定可适用于要求的临床研究报告完成情况和报告。（一）临床研究报告应采用书面形式。（二）临床研究报告应包括对器械的识别、对临床研究方法和设计的描述、任何偏离CIP的情况、数据分析以及任何统计数据，以及与临床研究目标相比对结果的批判性评估。（三）临床研究报