1、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。2、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？（四方）受试者、申办者

3.没有其他选择的晚期病人，才会参加事实上，每一阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验，包括疾病初期的病人，想要防止病症复发的痊愈者等等。毕竟，研究人员研发新的药物，就是为了改善现有的治疗和预防疾病的方法，并不局限于晚期病症。4.只要申请报名，就都能够参加为保证试验的安全性，每一个临床试验项目都有严格的入组条件，允许参加试验的因素称为“入选标准”，不允许参加试验的因素称为“排除

1.临床试验＝“小白鼠”?很多人关心，参加临床试验就是当小白鼠？答案是：绝对不是！ 拟上市药物在临床试验前均已获得大量的动物实验数据，药物安全性评价已过关，其安全性和有效性已得到初步验证，不存在小白鼠的说法。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。2020版GCP要求第三条明确规定，受试者权益和安全的考虑要优先于科学和社

你知道临床试验对其而言有哪些好处吗，但同时伴有哪些风险吗？接下来，我们一起了解：获益1. 有机会使用最新的治疗方法，提前从未上市的新药物中获益，延长生命，改善生活质量。2. 可以免费获得试验药物或治疗，减轻家庭经济负担。同时，往往还会收到交通费、营养费等形式的补助。3. 进行临床试验的都是该领域比较权威的专家和医院，参加试验的患者可以得到更好的照料和关注。风险1. 有些药物可能

伦理委员会应当审查的文件包括内容如下：1.试验方案和试验方案修订版；2.知情同意书及其更新件；3.招募受试者的方式和信息；4.提供给受试者的其他书面资料（日记本等）；5.研究者手册；6.现有的安全性资料；7.包含受试者补偿信息的文件；8.研究者资格的证明文件；9.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件，以便各位伦理委员会成员在会前

协作研究者(Sub-Investigator)是临床试验队伍的成员，通常为临床试验的具体实施者。他/她被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在研究人员表格上登记。协作研究者应熟悉试验用药物、试验方案和试验步骤。主要研究者、协作研究者和试验协调者应定期召开会议以保证所

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入组了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。入组受试者的方法很多：1

临床试验协调员（CRC）主要职责就是协调，需要协调的人很多，以医院为例有以下主要人员：科室层面包括研究者（医生），研究护士，药师。患者层面包括受试者（患者），受试者家属；医院层面包括临床试验机构部门，伦理部门，财务部门，其他辅助科室如病史室，病理科，检验科等；以公司层面就包括人员领导和项目领导两个方向；DM以及临床试验监察员（CRA）。与研究者的协调主要包括:约床位、评估检查报