五、伦理审查结果及记录有了新的变化第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。六、研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，

2023版《伦理审查办法》对以往的内容及准则有些变化，小编带你一起了解：一、“受试者”改为“研究参与者”“受试者”改成了“研究参与者”，世界卫生组织（WHO）2011年发表的《涉及人类参与者健康研究的伦理审查标准和操作指南》，国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合WHO发布的《涉及人的健康相关国际伦理准则（2016版）》都启用了研究参与者（research participa

知情同意书的基本要素有以下几点：1.试验属于研究性质的声明；2.临床试验的目的的解释；3.临床试验经过伦理委员会和SFDA的批准；4.受试者应该有足够的时间考虑是否参加此临床试验项目，可以和家属进行讨论。受试者可以向研究者或其他研究人员询问项目相关问题；5.受试者预期参与项目的持续时间；6.该项目预期招募的受试者总数量；7.项目中可能的治疗措施，随机分配的可能性，以及对治疗的盲

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。研究者发起

盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：1.双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标准，并为管理当局所认可。当对照药与试验药的外型不一致（如片剂与胶囊）时，应使用双模

“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中，受试者可无

伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

初始审査的审査要素有以下几点：1.研究的科学设计与实施； 2.研究的风险与受益； 3.受试者的招募； 4.知情同意书告知的信息； 5.知情同意的过程； 6.受试者的医疗和保护； 7.隐私和保密； 8.弱势群体的考虑； 9.特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。 欢迎关注微信公众号：精驰GCP

1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

（1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。 （2）试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。 （3）当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。（4）当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。