签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 应该剔除 脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准

研究者应当给予受试者什么样的的医疗处理？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当

实地访査/监督检査的概念是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑: 实地访査/监督检査： 伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。

涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1） 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同

临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。

可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。 2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。 3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。 4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的落实。

受试者的权益如何保护？原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

CRF表上如何书写患者姓名？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。

机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。