何种情况需召开紧急会议审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）；2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。

SMO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。

谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。

如何收集不良事件？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与

签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 应该剔除 脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准

研究者应当给予受试者什么样的的医疗处理？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当

实地访査/监督检査的概念是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑: 实地访査/监督检査： 伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。

涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1） 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同

临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。