专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，即主要研

会议审査时主要研究者报告的内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、

会议审査时主要研究者报告的内容有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、

什么是“赫尔辛基宣言”？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(Declarati

伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SA

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者鉴认代码表用于记录入组受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外，还要

在药物临床试验中，受试者处于绝对的弱势，是风险的直接承受者，因此保障受试者权益是药物临床试验开展中的一项重要原则。那么参加试验的受试者都有哪些受保护的权益呢？一、生命健康权无论是《赫尔辛基宣言》还是《临床药物试验质量管理规范》，生命健康权作为受试者最重要、最基础的权利应首先予以保障。尤其是I期临床试验药物首次在人体使用，验证药物的安全性、有效性，以及可能出现的不良反应。因此要切

修正案审査的要素主要如下：（1）方案修正是否影响研究的风险。（2） 是否影响受试者的受益。（3）是否涉及弱势群体。（4）是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。（5）如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。（6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。（7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。（8） 修正的知