2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，该通知严禁使用人工智能等自动生成处方。有网友表示，禁止由人工智能开处方是理所应当的事情，医生需要对患者负责，如果把处方权交给AI，是对患者的不负责。也有人认为，AI可以辅助医生做出判断，让医生的精力更加集中，与其禁止，不如进一步研究如何利用AI开好处方。当AI大模型走入各行各业，它在医疗领域的角色

随着国内现代科学技术的飞速发展，卫生与健康领域的临床试验发展呈现高速增长态势，同时国内科学技术的发展、新技术的临床应用促使临床研究工作者对临床研究的认知不断加深，目前，临床研究方案的设计与数据采集变得复杂且更加严谨，因此，临床试验的质量显得更加重要，但在试验实施过程中有很多因素会影响到试验质量的结果，本文就如何风险识别及最小化风险等相关内容进行了梳理。01定 义 1.风险评估

FDA的知情同意书信息表指出，“当研究的受试者人群包括非英语人群，或临床研究者或IRB预计知情同意谈话将以英语以外的语言进行时，IRB应要求准备一份知情同意的翻译件，并确保翻译准确。“FDA是否有任何标准要求IRB适用于知情同意书的翻译以及该翻译的准确性保证（例如，使用“经过认证翻译人员”和/或官方翻译证书）The FDA’s Information Sheet on info

摘要】 科技伦理是科学技术研究中不可或缺的一部分,它涉及到研究者与研究对象之间的关系,以及研究过程中可能涉及到的伦理问题。在涉及人或实验动物的科研活动中,伦理问题更加复杂和敏感,因此需要更加严格的伦理规范和监管。本文通过“万方数据”中的“中国学术期刊数据库”,查阅了 141 本医药卫生领域的大学学报,并从中下载了涉及人或实验动物的科技论文共计 170 篇。通过对这 170 篇论

AE、SAE、ADR、SUSAR的区别SAE（严重不良事件，Serious Adverse Event，SAE），指满足以下情形中一条或多条的不良事件：1、导致死亡；2、危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将 来发展严重时可能出现死亡；3、导致住院或住院时间延长；4、永久或显著的功能丧失；5、致畸、致出生缺陷；6、其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是

临床试验分中心小结表是对临床试验各分中心研究工作的阶段性总结与梳理，为整个试验的顺利推进与最终评估提供了坚实的依据。从数据整合的角度来看，分中心小结表能够将各分中心分散的数据进行初步汇总与整理。不同分中心在试验过程中会产生大量关于受试者招募情况、入组标准符合度、治疗实施过程、不良反应监测等方面的数据。分中心小结表将这些数据有条理地罗列，有助于后续的数据合并与分析，确保数据的完整

1研究产品：研究产品是否到达（参考研究中心要求、公司SOP要求及项目实际情况）。2文件：方案、启动会PPT:打印方案、启动会PPT，PPT建议双面打印，每页打印两个slides，上下排列。方案和启动会PPT的份数可按照参加启动会的人数+3准备；1)表单：启动前准备有：启动访视确认函、保密协议、EC批件、主协议、PI签字后的方案、应急信件、研究者简历和资质、1572表、实验室资质

伦理意见还是伦理同意函？很多医疗器械临床试验经过伦理审查后，出具“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”，不再有伦理批件。（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》 第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。是“同意”，不是“批准”。（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》 第十二条 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学

中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。通常在让C

01 提 问计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 02 解 析待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作内容，例如知情同意谈话，入排审核等。 对