伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SA

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：受试者鉴认代码表用于记录入组受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外，还要

在药物临床试验中，受试者处于绝对的弱势，是风险的直接承受者，因此保障受试者权益是药物临床试验开展中的一项重要原则。那么参加试验的受试者都有哪些受保护的权益呢？一、生命健康权无论是《赫尔辛基宣言》还是《临床药物试验质量管理规范》，生命健康权作为受试者最重要、最基础的权利应首先予以保障。尤其是I期临床试验药物首次在人体使用，验证药物的安全性、有效性，以及可能出现的不良反应。因此要切

修正案审査的要素主要如下：（1）方案修正是否影响研究的风险。（2） 是否影响受试者的受益。（3）是否涉及弱势群体。（4）是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。（5）如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。（6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。（7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。（8） 修正的知

五、伦理审查结果及记录有了新的变化第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。六、研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，

2023版《伦理审查办法》对以往的内容及准则有些变化，小编带你一起了解：一、“受试者”改为“研究参与者”“受试者”改成了“研究参与者”，世界卫生组织（WHO）2011年发表的《涉及人类参与者健康研究的伦理审查标准和操作指南》，国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合WHO发布的《涉及人的健康相关国际伦理准则（2016版）》都启用了研究参与者（research participa

知情同意书的基本要素有以下几点：1.试验属于研究性质的声明；2.临床试验的目的的解释；3.临床试验经过伦理委员会和SFDA的批准；4.受试者应该有足够的时间考虑是否参加此临床试验项目，可以和家属进行讨论。受试者可以向研究者或其他研究人员询问项目相关问题；5.受试者预期参与项目的持续时间；6.该项目预期招募的受试者总数量；7.项目中可能的治疗措施，随机分配的可能性，以及对治疗的盲

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。研究者发起