申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件，以便各位伦理委员会成员在会前

协作研究者(Sub-Investigator)是临床试验队伍的成员，通常为临床试验的具体实施者。他/她被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在研究人员表格上登记。协作研究者应熟悉试验用药物、试验方案和试验步骤。主要研究者、协作研究者和试验协调者应定期召开会议以保证所

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入组了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。入组受试者的方法很多：1

临床试验协调员（CRC）主要职责就是协调，需要协调的人很多，以医院为例有以下主要人员：科室层面包括研究者（医生），研究护士，药师。患者层面包括受试者（患者），受试者家属；医院层面包括临床试验机构部门，伦理部门，财务部门，其他辅助科室如病史室，病理科，检验科等；以公司层面就包括人员领导和项目领导两个方向；DM以及临床试验监察员（CRA）。与研究者的协调主要包括:约床位、评估检查报

说起临床试验中的样本管理，相信大多数的GCP小伙伴都心有余悸。特别是对于参与I期临床试验的小伙伴来说，如果是通过人工核验、手工记录的方式去完成上万个生物样本的管理过程，那是一件大工程。肯定有人问：这有什么不容易的？不就是按照流程操作吗？说这话的人一看就是不懂行，按流程操作说起来是简单，但是如果要想做的不出错那可是真不容易。可能还有人要说了，现在不是都用扫条码的方式吗？怎么还会出

知情同意书告知的信息应从以下方面进行伦理审査：1.试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2.预期的受试者的风险和不便。3.预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5.受试者参加试验是否获得报酬。6.受试者参加试验是否需要承担费用。7.能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，

伦理委员会的操作流程有以下三方面：一、试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员

在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下五个方面： 1.评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法； 2.为新药审评和注册提供法规要求的申报资料； 3.为企业制订新药及市场开发决策提供依据； 4.为医生和患者正确使用新药提供依据。 此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。 临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学

临床试验说到底是一种试验，它的过程是申请人（药厂）把尚未上市的在研药物用到不同分期一定人数比例的受试者身上，以确认药物的疗效和安全性，最终通过一系列临床试验中获得的高质量的数据递交到专门评估和审核药物上市的政府部门——国家药监局药品审评中心，来证明一个药物在特定疾病人群中是有效的，或比临床上已有的最佳药物/治疗方式的效果更有效、不良反应更可控以及及服用更便利。总结一下关键词就是

临床试验的方案是可以更改的，但试验过程中最好不要更改试验方案。某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。 正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签