研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表应随时根据人员的变动而更新，它是了解在试验中何人何时做何工作的记录。监查员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。欢

GCP要求详细记录试验用药物从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师）应将试验用药物在试验中的使用情况备案，包括药物计数记录的试验备案文件如下：一、申办者提供：1.药物按照GMP标准生产的证书；2.试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；3.哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；4.储存条件以及运输记录；5.核查全部用

伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。伦

问：发生严重不良事件救治时是否必须打开应急信件？答：不是，例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。仅在必须了解受试者服用的是试验药物还是对照药物后方能采取进一步急救措施时，才考虑打开应急信封。问：各期临床试验的最低病例数分别是多少？答：临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。问：Ⅰ期临床试验的定义是？答: Ⅰ期

1、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。2、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？（四方）受试者、申办者

3.没有其他选择的晚期病人，才会参加事实上，每一阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验，包括疾病初期的病人，想要防止病症复发的痊愈者等等。毕竟，研究人员研发新的药物，就是为了改善现有的治疗和预防疾病的方法，并不局限于晚期病症。4.只要申请报名，就都能够参加为保证试验的安全性，每一个临床试验项目都有严格的入组条件，允许参加试验的因素称为“入选标准”，不允许参加试验的因素称为“排除

1.临床试验＝“小白鼠”?很多人关心，参加临床试验就是当小白鼠？答案是：绝对不是！ 拟上市药物在临床试验前均已获得大量的动物实验数据，药物安全性评价已过关，其安全性和有效性已得到初步验证，不存在小白鼠的说法。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。2020版GCP要求第三条明确规定，受试者权益和安全的考虑要优先于科学和社

你知道临床试验对其而言有哪些好处吗，但同时伴有哪些风险吗？接下来，我们一起了解：获益1. 有机会使用最新的治疗方法，提前从未上市的新药物中获益，延长生命，改善生活质量。2. 可以免费获得试验药物或治疗，减轻家庭经济负担。同时，往往还会收到交通费、营养费等形式的补助。3. 进行临床试验的都是该领域比较权威的专家和医院，参加试验的患者可以得到更好的照料和关注。风险1. 有些药物可能

伦理委员会应当审查的文件包括内容如下：1.试验方案和试验方案修订版；2.知情同意书及其更新件；3.招募受试者的方式和信息；4.提供给受试者的其他书面资料（日记本等）；5.研究者手册；6.现有的安全性资料；7.包含受试者补偿信息的文件；8.研究者资格的证明文件；9.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。欢迎关注微信公众号：精驰GCP