作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2024/8/8 9:25:59

我们备案临床试验机构时，专家组会来到我医院做现场的检查以及问答，所以除了基础知识和必备的技能以外，还需要了解一下专家的问答模式，以下是专家提问时经常会问到的一些问题

1．机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？

答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起草制定、主研审核、机构主任批准。

2．伦理委员会主任是谁？秘书是谁？伦理委员会办公地点在哪？

答：根据实际回答

3．机构主任是谁？机构秘书是谁？机构办公地点在哪？

答：根据实际回答

4．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？

答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。

制定SOP的依据：GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。

5．GCP的适用范围是什么？

 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I  II  III期试验。

6．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？

 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。

7．机构办公室的质控体系？

答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。

8．机构办公室在审核临床方案时若出现不能审核的情况时如何处理？

答：成立医院内部学术委员会，名单、联系方式。

9．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？

答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。

10．临床试验流程？

答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。

11．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 根据SOP回答。

12．合同签定的流程？盖什么章？

答：合同签定的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。

13．结题流程？

答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。

14．药物生产过程需要符合什么？

答：GMP。

15．药物什么时候可以送到药房？

答：伦理审查通过后。

16．临床试验专用处方包含什么内容？

答：项目名称、编码、药物编码、受试者姓名、受试者编号。

17．受试者用药依从性低于80%时如何处理？

答：报方案偏离。

18．如何进行质控？质控的比例和频次？质控发现问题如何处理？如何得知项目进展？

答：按临床试验质量管理SOP进行回答，可以从监查员递交的监查报告、机构药房的发药情况得知项目进展。

19．如何查合并用药？

答：从系统里可以查询。

20．什么是核证副本？

答：复印件与正本一致，需要签名和日期。

21．档案管理员现在保管的哪些记录？临床试验资料保存期多久？

答：温湿度记录表、借阅登记表、出入记录。注册类试验项目资料保存至药品上市后五年。

22．安慰剂是否需要药检报告？

答：需要。

23．备案制实施后四个最严的要求是什么？

答：最严谨的标准、最严格的监管；最严厉的处罚；最严肃的问责。

24．《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》是哪一年颁布的？

2019年6月10日发布，2019年7月1日施行.