说起临床试验中的样本管理，相信大多数的GCP小伙伴都心有余悸。特别是对于参与I期临床试验的小伙伴来说，如果是通过人工核验、手工记录的方式去完成上万个生物样本的管理过程，那是一件大工程。肯定有人问：这有什么不容易的？不就是按照流程操作吗？说这话的人一看就是不懂行，按流程操作说起来是简单，但是如果要想做的不出错那可是真不容易。可能还有人要说了，现在不是都用扫条码的方式吗？怎么还会出

知情同意书告知的信息应从以下方面进行伦理审査：1.试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2.预期的受试者的风险和不便。3.预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5.受试者参加试验是否获得报酬。6.受试者参加试验是否需要承担费用。7.能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，

伦理委员会的操作流程有以下三方面：一、试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员

在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下五个方面： 1.评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法； 2.为新药审评和注册提供法规要求的申报资料； 3.为企业制订新药及市场开发决策提供依据； 4.为医生和患者正确使用新药提供依据。 此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。 临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学

临床试验说到底是一种试验，它的过程是申请人（药厂）把尚未上市的在研药物用到不同分期一定人数比例的受试者身上，以确认药物的疗效和安全性，最终通过一系列临床试验中获得的高质量的数据递交到专门评估和审核药物上市的政府部门——国家药监局药品审评中心，来证明一个药物在特定疾病人群中是有效的，或比临床上已有的最佳药物/治疗方式的效果更有效、不良反应更可控以及及服用更便利。总结一下关键词就是

临床试验的方案是可以更改的，但试验过程中最好不要更改试验方案。某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。 正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签

在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视（Trial Initiation Visit），其主要议程应包括如下内容： （1）试验概述和试验目的，试验用药物介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息（研究者手册）； （2）GCP以及相关法律法规介绍，获得知情同意书的正当程序，与伦理委员会联络的要求，严重不良反应处理及报告的要求，包括

随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药物实验室研究质量的实验室质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）以及保证药物生产质量的药物生产质量管理规范（GMP，Good Manufacturing Practice）已作为国际上共同遵循

（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。 （二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。 （三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包

精驰医疗为您解答研究者和临床试验机构开展临床试验应当具备的资格和要求包括内容有： （1） 具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 （2） 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 （3） 熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （4）保