中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

GCP法规文件是以什么为基础的？

答：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。