作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2024/7/29 9:26:58

临床试验对照有五种类型:

• 安慰剂对照

• 空白对照

• 剂量-反应对照

• 阳性药物对照

• 外部对照

  
  

前四种对照方式要求试验组和对照组来自相同的受试者总体,而外部对照组和试验组不来自同一受试者总体。

在试验过程中，依据临床试验对照组的设置情况，可以将试验的设计类型简要分为单臂、双臂、三臂试验。

单臂临床试验

单臂试验，即单组临床试验,是指在临床试验设计时，不设计平行对照组，并采用开放设计，不涉及随机与盲法，没有为试验组设计相对应的对照,它使用的是“外部对照”,是采用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较。例如:在进行药物研发的早期阶段Ib/IIa期,可将接受受试药物的一组患者与该研究以外的一组患者的结果进行比较。单臂研究可以是多中心的临床试验。

SAT 适应性

1. 研究人群无有效的治疗选择

2. 试验药物作用机制明确

3. 适应症外部对照疗效数据清晰

4. 试验药物有效性突出

5. 安全性风险可控

6. 罕见肿瘤

SAT 局限性

2023年3月14日，CDE正式发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（如下图所示）中写到SAT的局限性之一是缓解率与生存获益之间相关性的不确定：SAT 以 ORR（客观缓解率）为主要终点，往往只能反映药物的药效学作用，难以反映最终的获益风险特征。

 

双臂临床试验

双臂试验，即两组试验，指的是两组包括病例组和对照组(或者治疗组/安慰剂组)。一般双臂临床试验能更好地比较试验组和对照组之间的结果差异。

三臂临床试验

      三臂临床试验，是指临床试验有一个实验组、一个阳性对照组、一个安慰剂对照组。这里的阳性对照是一种干预方法，比如一种药物、疗法或医疗器械。这种干预方法的有效性以前已经是明确的，可以理解为目前已有的标准治疗方法或药物，进一步说明新疗法的有效性。设计三臂试验的目的是既能比较试验药物与安慰剂的绝对疗效，又能比较与阳性药的疗效与安全性的优势。

      总体而言，单臂、双臂、三臂临床试验是药物研发过程的几种试验选择，开展临床试验前，应该对临床试验设计进行充分考量，做好规划、规避风险。