什么是医疗器械？医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4) 妊娠控制。 医疗器械的分类根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械

临床试验数据管理有以下重要文件（精驰答疑）01 数据管理计划（Data Management plan ，DMP) 数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿，之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订，且必须经

GCP中稽查轨迹的术语定义： 稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。 单从GCP的术语定义来看，可能对稽查轨迹还是没有比较具体的认知，《临床试验数据管理工作技术指南》（点击文末阅读原文查看）中对稽查轨迹的定义描述则更为具体： 稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追

四、临床研究报告临床研究结束后，应完成临床研究报告，即使临床研究过早终止。临床研究报告应包括规定的信息（可参照GCP）。注：国家规定可适用于要求的临床研究报告完成情况和报告。（一）临床研究报告应采用书面形式。（二）临床研究报告应包括对器械的识别、对临床研究方法和设计的描述、任何偏离CIP的情况、数据分析以及任何统计数据，以及与临床研究目标相比对结果的批判性评估。（三）临床研究报

一、完成临床研究临床研究的完成应视为与最后一名受试者的最后一次访问相吻合，当临床研究的随访完成时，无论临床研究是根据预先规定的临床研究方案结束还是过早结束，除非临床研究方案中规定了这一目的的另一个时间点。临床研究的完成也可以称为临床研究的结束。二、暂停或过早终止临床研究（一）中止或提前终止的程序如果出现重大或已证实的原因，如数据监查委员会要求，申办方可能会暂停或过早终止在个人研

问题四：优化措施有哪些？ 答：深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。 一是优化行政许可和备案范围。优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。例如，明确人类遗传资源信息管理范畴为人类基因、基因组数据等信息材料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数

为深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）。针对《实施细则》有关问题，我们作以下答疑：问题一 《实施细则》制定的背景和过程？ 答：为加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用，科技部在《条例》出台后，启动了《实施细则》

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临

进行药物临床试验为什么需要伦理审查（精驰医疗）答疑：受试者的权益高于一切，但是这一理念经历一系列人类悲惨的历史教训换来的。这要从《纽伦堡公约》和《赫尔辛基宣言》说起。第二次世界大战结束以后，战胜国在德国纽伦堡对纳粹军队首领进行了历史性审判，这就是著名的纽伦堡审判。当时在纽伦堡进行了另一场不为人所知的针对纳粹医生的审判，这些纳粹医生在二战期间对战犯和平民开展了惨绝人寰的反人道人体

伦理委员会的职责（精驰医疗）答疑：根据《药物临床试验质量管理规范》第十二条规定，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。具体如下。 1.伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会