门诊受试者管理是在试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；

告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。

告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。

门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：

(1)出诊人员难管理：

门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。

（2）质控标准不完善：

质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理，但没有指定具体的流程和安排固定的人员去落实和执行。

(3)质控工具落后：

门诊质控存在于患者就诊的每个环节，关键环节众多，数量巨大，只能以抽查的方式去发现问题，这种方法不利于数据的调取、分析和加工。且随着门诊管理工作量的不断增加和门诊规模的扩大，虽投入大量的人力，但低效的人工手段难以达到全面、及时、准确的质量控制。

(4)合并用药无法溯源。

(5)门诊病历书写受限。